21 Jun Invenciones con efectos (in)creíbles
Plausibilidad, suficiencia y actividad inventiva en las patentes
En el sector de la propiedad industrial se utiliza comúnmente el término “plausibilidad” para referirse a la “verosimilitud” o “credibilidad” de una invención reivindicada en una solicitud de patente.
Aunque su origen está en discusión entre los expertos, el concepto de “plausibilidad” está presente en la jurisprudencia de la Oficina Europea de Patentes (OEP) desde hace años, en gran medida en relación con patentes del sector farmacéutico y biotecnológico.
Además, este concepto suele aparecer en relación con dos requisitos de patentabilidad claramente definidos en el Convenio de la Patente Europea como son la suficiencia de la descripción y la actividad inventiva.
De forma simplificada, el requisito de “suficiencia”, regulado por el Artículo 83 CPE, implica que una invención debe estar suficientemente descrita para que el experto en la materia (personaje ficticio-legal al que se suele hacer referencia en patentes) la pueda llevar a cabo a partir de lo que se explica en la patente, y el conocimiento técnico común (de nuevo otro concepto legal que puede entenderse, de forma simplificada, como el conocimiento disponible en los libros de texto o manuales en un determinado campo de la técnica). Normalmente, la solicitud debe contener por lo menos un ejemplo suficientemente detallado de cómo llevar a cabo la invención para que se considere suficientemente descrita, aunque el número de ejemplos que se puedan considerar necesarios depende del caso, en particular, del alcance de la protección solicitada a través de las reivindicaciones.
También de forma simplificada, el requisito de “actividad inventiva”, regulado por el Artículo 56 CPE, implica que una invención para considerarse patentable no debe ser obvia para un experto en la materia a la vista del estado de la técnica.
Merece la pena mencionar también que, a pesar del peso que ha adquirido en la jurisprudencia, el concepto de “plausibilidad” no aparece en los textos legales que rigen el sistema de patentes europeo, sino únicamente en las Directrices de examen y en relación con la carga de la prueba en situaciones concretas.
¿Creer o no creer? ¿Dónde surge el problema?
El problema de la plausibilidad suele venir asociado con el hecho de que mientras que en una solicitud de patente se aspira a proteger un determinado concepto inventivo en su máxima amplitud, a menudo, no es posible o viable proporcionar ejemplos que cubran de forma absoluta todos los casos comprendidos en las reivindicaciones. Véase, por ejemplo, casos de compuestos químicos o biológicos (anticuerpos, proteínas recombinantes) en los que las posibles variantes a priori funcionales son muy numerosas, además de complejas y costosas de probar en laboratorio, ya sea in vitro (en ensayos en probeta o similares) o in vivo (en modelos animales, o en ensayos clínicos).
En algunos casos, pueden aparecer dudas sobre la “plausibilidad” de la invención reivindicada en toda su amplitud. Es posible que se considere que un determinado efecto terapéutico de un compuesto o una composición no esté soportado en la descripción por no haberse incluido una mención al efecto diferencial que tengan un subconjunto de variantes reivindicadas, y/o no haberse incluido ejemplos que demuestren ese efecto técnico particular para estas variantes.
Lo más común es que el concepto de plausibilidad aparezca en relación con una acción de tercero que pone en duda la validez de la patente, por ejemplo, en un procedimiento de oposición o durante los subsiguientes recursos ante las Cámaras de Recurso de la OEP. En estos procedimientos, un tercero que pretenda invalidar o limitar una patente concedida, puede objetar falta de suficiencia de descripción o falta de actividad inventiva para una o más de las reivindicaciones. Estos dos conceptos están relacionados porque la actividad inventiva requiere que la invención reivindicada tenga un efecto técnico (por ejemplo, un efecto terapéutico si se reivindica un medicamento) y este efecto técnico tiene que ser verosímil.
En cualquiera de estos casos, puede ser deseable, o incluso necesario para avanzar en la tramitación o defender con éxito la patente en cuestión, apoyarse en datos obtenidos que no estaban disponibles en el momento de presentar la solicitud de patente o que no se hicieron públicos en ese momento.
La esperada decisión G 2/21
El 23 de marzo de 2023 se publicó una esperada decisión de la Gran Cámara de Recurso (GCR) de la OEP en relación con la admisibilidad de las pruebas publicadas después de la presentación de la solicitud (del inglés post-published evidence). En concreto, se esperaba que la decisión arrojara luz sobre el criterio a aplicar con respecto a la “plausibilidad” de un efecto técnico durante la evaluación de la actividad inventiva de una reivindicación cuando el soporte para ese efecto técnico se encuentra únicamente en estas pruebas publicadas posteriormente a la presentación de la solicitud.
Obviando las referencias a la jurisprudencia dado el carácter divulgativo de este artículo, las preguntas referidas a la Gran Cámara de Recurso seguían un orden lógico definido, y eran las siguientes:
Si para el reconocimiento de actividad inventiva, el titular de la patente se basa en un efecto técnico y ha presentado pruebas, como datos experimentales, para probar tal efecto, no habiendo estas pruebas sido públicas antes de la fecha de presentación de la patente en litigio y habiéndose presentado después de esa fecha (pruebas publicadas posteriormente a la presentación de la solicitud):
- ¿Debe aceptarse una excepción al principio de libre evaluación de pruebas en cuanto a que toda prueba publicada posteriormente a la presentación de la solicitud debe ignorarse bajo el motivo de que la prueba del efecto técnico está soportada exclusivamente sobre las pruebas publicadas posteriormente a la presentación de la solicitud?
- Si la respuesta es “sí” (las pruebas publicadas posteriormente a la presentación de la solicitud deben ignorarse si la prueba del efecto esta soportada exclusivamente sobre está pruebas), ¿pueden las pruebas publicadas posteriormente a la presentación de la solicitud tenerse en cuenta, si, en base a la información en la solicitud de patente en litigio o el conocimiento general común, el experto en la materia, en la fecha de presentación de la solicitud de patente en litigio hubiera considerado el efecto plausible (plausibilidad ab initio)?
- Si la respuesta es “sí” (las pruebas publicadas posteriormente a la presentación de la solicitud deben ignorarse si la prueba del efecto esta soportada exclusivamente sobre estas pruebas), ¿pueden las pruebas publicadas posteriormente a la presentación de la solicitud tenerse en cuenta, si, en base a la información contenida en la solicitud de patente en litigio o el conocimiento general común, el experto en la materia, en la fecha de presentación de la solicitud de patente en litigio no hubiera encontrado razón alguna para considerar el efecto implausible (implausibilidad ab initio)?
En vista de la lógica incluida en las preguntas, cabe pensar que con esta decisión se esperaba poder obtener una guía clara con respecto:
- a la admisibilidad de pruebas aportadas después de la presentación de la solicitud de patente y no incluidas en esta con respecto a un presunto efecto técnico;
- al criterio para aceptar estas pruebas dependiendo de si el experto en la materia hubiera considerado el efecto técnico creíble, y/o de si, el experto en la materia no hubiera considerado el efecto técnico inverosímil, en ambos casos en la fecha de la solicitud de patente y teniendo en cuenta el contenido de la solicitud y el conocimiento general común en esa fecha.
Las respuestas de la Gran Cámara de Recurso en G 2/21:
Una vez publicada la decisión, las opiniones hasta el momento coinciden en que si bien, por un lado, la Gran Cámara de Recurso se ha pronunciado de forma clara sobre la pregunta 1), por el otro, la respuesta de las preguntas 2) y 3) no ha sido tan directa como se esperaba y habrá que ver cómo se interpreta en las decisiones que adopten las Cámaras de Recurso.
El principio de libre evaluación de pruebas
A la primera pregunta, la Gran Cámara de Recurso responde que:
Las pruebas presentadas por un solicitante o titular de una patente para probar un efecto técnico sobre el que se confía para el reconocimiento de la actividad inventiva de la materia reivindicada no deben ser ignoradas únicamente por el motivo de que tales pruebas, sobre las que se soporta el efecto, no hayan sido públicas con anterioridad a la fecha de presentación de la patente en litigio y se presentaran posteriormente a esa fecha.
Es decir, que, de entrada, no deben ignorarse pruebas presentadas por un solicitante o titular de una patente para probar un efecto técnico por el simple hecho de que estas se hayan presentado después de la solicitud.
Para completar está respuesta, es interesante destacar la definición que la Gran Cámara de Recurso propone para este “principio de libre evaluación de pruebas”:
Dicho principio puede definirse en términos abstractos y generales como que permite, y por la misma regla, requiere a un cuerpo judicial, como las Cámaras de Recurso, decidir según su propia discreción y su propia convicción, teniendo en cuenta el contenido íntegro de las aportaciones de las partes y, si se da el caso, cualquier prueba presentada o tomada de forma admisible, sin tener en cuenta reglas formales, si una afirmación factual disputada debe ser considerada verdadera o falsa(párrafo 30 de la decisión G2/21).
y la conclusión intermedia a la que llegan tras analizar tanto la jurisprudencia de la OEP (de las Cámaras de Recurso como la suya propia), como la de los estados contratantes del Convenio de la Patente Europea, es que:
[…] el principio de libre evaluación de pruebas puede considerarse un principio aplicable universalmente para la evaluación de cualquier medio de prueba por parte de una Cámara de Recurso. (párrafo 55 de la decisión G 2/21).
Es decir, que hay que analizar caso por caso, y cada Cámara de Recurso puede y debe decidir teniendo en cuenta todos los factores de cada caso individual.
Plausibilidad
En relación con las preguntas 2) y 3), aunque se reconocen las dos vertientes en la jurisprudencia planteadas en las preguntas (plausibilidad ab initio o implausibilidad ab initio), la Gran Cámara de Recurso destaca, en sus conclusiones intermedias y en sus consideraciones finales, que el concepto de “plausibilidad” no tiene consideración de concepto legal distintivo, ni es un requisito legal en patentes según el CPE, en concreto según los Artículos 56 y 83 CPE, que corresponden respectivamente al requisito de actividad inventiva y de suficiencia de descripción.
No obstante, la Gran Cámara de Recurso no entra a valorar en qué casos concretos, en particular, deben o no deben aceptarse pruebas publicadas posteriormente a la fecha de la solicitud.
Centrándose en la “actividad inventiva”, la Gran Cámara de Recurso reconoce la necesidad de unas guías respecto a la aplicación del principio de libre evaluación de pruebas con respecto a estas pruebas publicadas posteriormente a la fecha de publicación con el fin de basarse en un presunto efecto técnico puesto en tela de juicio. Con este fin, la Gran Cámara de Recurso después de analizar la jurisprudencia tanto de las Cámaras de Recurso como de las autoridades judiciales de los Estados contratantes del CPE, va más allá dando un paso atrás y entrando a valorar cuándo es posible basar la actividad inventiva en un efecto técnico determinado.
En particular, la Gran Cámara de Recurso concluye que:
Un solicitante o titular puede basarse en un efecto técnico para actividad inventiva si el experto en la materia, teniendo en mente el conocimiento general común, y a partir de la solicitud como se presentó originalmente, consideraría que dicho efecto está englobado por la enseñanza técnica y está incorporado en la misma invención divulgada originalmente (respuesta a las preguntas 2 y 3 en la decisión G2/21).
Pese a lo abstracto de estos criterios (citando palabras de la propia decisión), la Gran Cámara de Recurso considera que
independientemente de las circunstancias concretas de un caso particular, los principios guía establecidos deberían permitir a las Cámaras de Recurso competentes u otros órganos de decisión decidir sobre si pruebas publicadas posteriormente a la presentación de la solicitud pueden o no utilizarse como soporte para un efecto técnico declarado en la determinación de si la materia reivindicada tiene o no actividad inventiva (párrafo 95 G2/21).
Es decir, que para la determinación de la actividad inventiva, y en concreto en caso de dudas sobre la posibilidad de confiar en un efecto técnico para el cual el único soporte fueran pruebas aportadas a posteriori, la Gran Cámara de Recurso en su decisión parece querer quitar el foco del concepto de “plausibilidad” y centrarlo en otro concepto que, a su criterio y independientemente del primero, ha guiado de forma coherente la jurisprudencia existente que es el concepto de “enseñanza técnica” (del inglés “technical teaching”) de la invención reivindicada.
Implicaciones prácticas de la decisión G 2/21. ¿Y ahora qué?
Como ocurre tras cualquier decisión de la Gran Cámara de Recurso, cabe plantearse sobre todo las implicaciones prácticas del contenido de la decisión. En este caso, dada la complejidad del tema y el carácter abstracto de muchas de las conclusiones alcanzadas, puede resultar complicado sacar “take-home messages” concretos.
Por un lado, conviene destacar que, con su decisión, la Gran Cámara de Recurso, aun sin querer revisarla, respalda la práctica de las Cámaras de Recurso de la OEP en temas de actividad inventiva en los que se ha discutido sobre “plausibilidad” y sobre “pruebas presentadas a posteriori”, apuntando que las decisiones de las Cámaras hubieran tenido el mismo desenlace si se tienen en cuenta los criterios planteados en la decisión G2/21 (párrafo 72 de la decisión). Por lo tanto, como ya se ha apuntado en otros artículos, parece razonable que los argumentos presentados en las decisiones citadas puedan servir de proxy para valorar futuros casos en los que la aportación de pruebas a posteriori juegue un papel importante.
Por otro lado, tendremos que esperar a que los casos pendientes o futuros frente a las Cámaras de Recurso para ver cómo se interpretan estos principios guía abstractos. Quizás no demasiado tiempo ya que recientemente se ha emitido una opinión preliminar en el caso que originó las preguntas que se han tratado en G2/21 (Caso T 0116/18, del que se puede leer un resumen aquí), que será, más que probablemente, el primer caso en el que se interpreten y del que salgan conclusiones más concretas sobre este tema.
Finalmente, tras la decisión G 2/21, vale la pena pararse a pensar en la importancia y complejidad que surgen cuando se plantea un proyecto de solicitud de patente, en particular, aunque no de forma exclusiva, en el campo farmacéutico y biotecnológico. Si el “Santo Grial” es (y siempre ha sido) la enseñanza técnica de la invención reivindicada resulta de importancia extrema ser capaz de incluir esta enseñanza técnica de la forma más clara y completa que se pueda en la solicitud de patente. Esto con el objetivo de dejar la puerta lo más abierta posible a la presentación eventual de pruebas a posteriori respecto a efectos técnicos que quizás en un inicio o no eran aparentes o no se han logrado evidenciar de forma suficiente en la solicitud de patente presentada.
Esto es especialmente relevante en los campos farmacéuticos y biotecnológicos, en los que la capacidad de predicción es enormemente limitada. En estos campos, además, factores como el grado de madurez de un desarrollo, los datos disponibles en el momento de presentar la solicitud de patente, y la elevada incertidumbre con la que se trabaja durante el desarrollo de un fármaco, hacen que sea especialmente complicado plantear reivindicaciones, y, sobre todo, posiciones de defensa a futuro. Y ello, teniendo en cuenta no sólo que los datos existan o no en el momento de presentar la solicitud de patente, sino que los proyectos, aunque convenga protegerlos lo antes posible, suelen tardar muchos años en llegar al mercado, y producir datos críticos. Aquí, tanto el trabajo en equipo entre inventores y agentes de la Propiedad Industrial, como que estos últimos sean capaces de comprender y describir la invención tan profundamente como sea posible, son factores clave para maximizar las probabilidades de éxito de la solicitud de patente y para obtener una protección efectiva de la invención.
Autor: Ricard Valdés-Bango Curell, Doctorado en Biotecnología en Curell Suñol.
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