21 juny Invencions amb efectes (in)creíbles
Plausibilitat, suficiència i activitat inventiva en les patents
En el sector de la propietat industrial s’utilitza comunament el terme “plausibilitat” per a referir-se a la “versemblança” o “credibilitat” d’una invenció reivindicada en una sol·licitud de patent.
Encara que el seu origen està en discussió entre els experts, el concepte de “plausibilitat” està present a la jurisprudència de l’Oficina Europea de Patents (OEP) des de fa anys, en gran mesura en relació amb patents del sector farmacèutic i biotecnològic.
A més a més, aquet concepte sol aparèixer en relació amb dos requisits de patentabilitat clarament definits al Conveni de la Patent Europea com són la suficiència de la descripció i l’activitat inventiva.
El requisit de “suficiència”, regulat per l’Article 83 CPE, implica que una invenció ha d’estar suficientment descrita perquè l’expert en la matèria (personatge fictici-legal al qual es sol fer referència en patents) la pugui dur a terme a partir del que s’explica a la patent, i del coneixement general comú (novament un altre concepte legal que pot entendre’s, de forma simplificada, com el coneixement disponible als llibres de text o manuals en determinat camp de la tècnica). Normalment, la sol·licitud de patent ha de contenir almenys un exemple suficientment detallat de com dur a terme la invenció perquè es consideri suficientment descrita, encara que el número d’exemples que es pugui considerar necessari depèn del cas, i en particular, de l’abast de la protecció sol·licitada a través de les reivindicacions.
El requisit d’“activitat inventiva”, regulat per l’Article 56 CPE, implica que per considerar-se patentable una invenció no ha de ser òbvia per a un expert en la matèria en vista de l’estat de la tècnica.
Val la pena indicar que, malgrat el pes que ha adquirit a la jurisprudència, el concepte de “plausibilitat” no apareix al textos legals que regeixen el sistema de patents europeu, sinó únicament a les Directrius d’examen i en relació amb la càrrega de la prova en situacions concretes.
¿Creure o no creure? ¿D’on surt el problema?
El problema de la plausibilitat sol venir associat amb el fet que, mentre que en una sol·licitud de patent s’aspira a protegir un determinat concepte inventiu en la seva màxima amplitud, sovint no és possible o viable proporcionar exemples que cobreixin de forma absoluta tots els casos compresos a les reivindicacions. Per exemple, en el cas de compostos químics o biològics (anticossos, proteïnes recombinants) en els quals les possibles variants a priori funcionals són molt nombroses, a més de complexes i costoses de provar al laboratori, ja sigui in vitro (en tubs d’assaig o similars) o in vivo (en models animals o assajos clínics).
En alguns casos, poden aparèixer dubtes sobre la “plausibilitat” de la invenció reivindicada en tota la seva amplitud. És possible que es consideri que un determinat efecte terapèutic d’un compost o una composició no estigui suportat a la descripció per no haver-se inclòs una menció a l’efecte diferencial que tinguin un subconjunt de variants reivindicades, i/o no haver-se inclòs exemples que demostrin aquest efecte tècnic particular per a aquestes variants.
El més comú és que el concepte de plausibilitat aparegui en relació amb una acció d’un tercer que posa en dubte la validesa de la patent, per exemple en un procediment d’oposició o durant els subseqüents recursos davant les Cambres de Recurs de l’OEP. En aquests procediments, un tercer que pretengui invalidar o limitar una patent concedida, pot objectar falta de suficiència de descripció o falta d’activitat inventiva per una o més de les reivindicacions. Aquests dos conceptes estan relacionats perquè l’activitat inventiva requereix que la invenció reivindicada tingui un efecte tècnic (per exemple un efecte terapèutic si es reivindica un medicament) i aquest efecte tècnic ha de ser versemblant.
En qualsevol d’aquests casos, pot ser desitjable, o fins i tot necessari per avançar en la tramitació o defensar amb èxit la patent en qüestió, recolzar-se en dades obtingudes que no estaven disponibles en el moment de presentar la sol·licitud de patent o que no es van fer públiques en aquell moment.
L’esperada decisió G 2/21
El 23 de Març de 2023 es va publicar una esperada decisió de la Gran Cambra de Recurs (GCR) de l’OEP en relació amb l’admissibilitat de les proves publicades després de la presentació de la sol·licitud de patent (de l’anglès post-published evidence). En concret, s’esperava que la decisió aclarís el criteri a aplicar respecte a la “plausibilitat” d’un efecte tècnic durant l’avaluació de l’activitat inventiva d’una reivindicació quan el suport per aquest efecte tècnic es troba únicament en aquestes proves publicades posteriorment a la presentació de la sol·licitud de patent.
Obviant les referències a la jurisprudència donat el caràcter divulgatiu d’aquest article, les preguntes referides a la Gran Cambra de Recurs seguien un ordre lògic definit, i eren les següents:
Si per al reconeixement d’activitat inventiva, el titular de la patent es basa en un efecte tècnic i ha presentat proves, com dades experimentals, per a provar tal efecte, no havent aquestes proves sigut públiques abans de la data de presentació de la patent en litigi i havent-se presentat després d’aquesta data (proves publicades posteriorment a la presentació de la sol·licitud de patent):
- Ha d’acceptar-se una excepció al principi de lliure avaluació de proves en la mesura que tota prova publicada posteriorment a la presentació de la sol·licitud ha d’ignorar-se sota el motiu que la prova de l’efecte tècnic està suportada exclusivament sobre les proves publicades posteriorment a la presentació de la sol·licitud de patent?
- Si la resposta és “sí” (les proves publicades posteriorment a la presentació de la sol·licitud han d’ignorar-se si la prova de l’efecte està suportada exclusivament sobre aquestes proves) poden les proves publicades posteriorment a la presentació de la sol·licitud tenir-se en compte, si, en base a la informació a la sol·licitud de patent en litigi o al coneixement general comú, l’expert en la matèria, a la data de presentació de la sol·licitud de patent en litigi hagués considerat l’efecte plausible (plausibilitat ab initio)?
- Si la resposta és “sí” (les proves publicades posteriorment a la presentació de la sol·licitud han d’ignorar-se si la prova de l’efecte està suportada exclusivament sobre aquestes proves, poden les proves publicades posteriorment a la presentació de la sol·licitud tenir-se en compte, si, en base a la informació continguda en la sol·licitud de patent en litigi o al coneixement general comú, l’expert en la matèria, a la data de presentació de la sol·licitud de patent en litigi no hagués trobat cap raó per a considerar l’efecte implausible (implausibilitat ab initio)?
En vista de la lògica inclosa a les preguntes, podem pensar que amb aquesta decisió s’esperava obtenir una guia clara pel que fa a:
- l’admissibilitat de proves respecte a un suposat efecte tècnic aportades després de la presentació de la sol·licitud de patent i no incloses en aquesta;
- el criteri per acceptar aquestes proves depenent de si l’expert en la matèria hagués considerat l’efecte tècnic creïble, i/o de si, l’expert en la matèria no hagués considerat l’efecte tècnic inversemblant, en ambdós casos a la data de la sol·licitud de patent i tenint en compte el contingut de la sol·licitud i el coneixement general comú en aquesta data.
Les respostes de la Gran Cambra de Recurs a G 2/21:
Un cop publicada la decisió, les opinions fins ara coincideixen en el fet que, si bé per una banda la Gran Cambra de Recurs s’ha pronunciat de forma clara sobre la pregunta 1), per l’altra, la resposta a les preguntes 2) i 3) no ha sigut tan directa como s’esperava i caldrà veure com s’interpreta a les decisions que adoptin les Cambres de Recurs.
El principi de lliure avaluació de proves
A la primera pregunta, la Gran Cambra de Recurs respon que:
Les proves presentades per un sol·licitant o titular d’una patent per a provar un efecte tècnic sobre el qual es confia per al reconeixement de l’activitat inventiva de la matèria reivindicada no han de ser ignorades únicament pel motiu que aquestes proves, sobre les quals es recolza l’efecte, no hagin sigut públiques amb anterioritat a la data de presentació de la patent en litigi i es presentessin posteriorment a aquesta data.
És a dir, que d’entrada, no s’han d’ignorar proves presentades per un sol·licitant o titular d’una patent per a provar un efecte tècnic pel simple fet que aquestes s’hagin presentat després de la sol·licitud de patent.
Per completar aquesta resposta, és interessant destacar la definició que la Gran Cambra de Recurs proposa per aquest “principi de lliure avaluació de proves”:
Aquest principi pot definir-se en termes abstractes i generals com aquell que permet, i per la mateixa regla, requereix a un cos judicial, com les Cambres de Recurs, decidir segons la seva pròpia discreció i la seva pròpia convicció, tenint en compte el contingut de les aportacions de les parts i, si s’escau, qualsevol prova presentada o aportada de forma admissible, sense tenir en compte regles formals, si una afirmació factual qüestionada ha de ser considerada verdadera o falsa(paràgraf 30 de la decisió G 2/21).
i la conclusió intermèdia a la qual arriben després d’analitzar tant la jurisprudència de l’OEP (de les Cambres de Recurs i la seva pròpia), com la dels Estats Contractants del Conveni de la Patent Europea, és que:
[…] el principi de lliure avaluació de proves pot considerar-se un principi aplicable universalment per a l’avaluació de qualsevol mitjà de prova per part d’una Cambra de Recurs (paràgraf 55 de la decisió G 2/21).
És a dir, que cal analitzar cas per cas, i cada Cambra de Recurs pot i ha de decidir tenint en compte tots els factors de cada cas individual.
Plausibilitat
En relació amb les preguntes 2) i 3), encara que es reconeixen les dues vessants de la jurisprudència plantejades a les preguntes (plausibilitat ab initio o implausibilitat ab initio), la Gran Cambra de Recurs destaca, a les seves conclusions intermèdies i a les seves consideracions finals, que el concepte de “plausibilitat” no té consideració de concepte legal distintiu, ni és un requisit legal en patents segons el CPE, en concret segons els Articles 56 i 83 CPC, que corresponen respectivament al requisit d’activitat inventiva i de suficiència de descripció.
No obstant, la Gran Cambra de Recurs no entra a valorar en quins casos concrets s’han d’acceptar o no proves publicades posteriorment a la data de la sol·licitud de patent.
Centrant-se en l’ “activitat inventiva”, la Gran Cambra de Recurs reconeix la necessitat d’unes guies respecte a l’aplicació del principi de lliure avaluació de proves respecte a aquestes proves publicades posteriorment a la data de publicació amb l’objectiu de basar-se en un suposat efecte tècnic posat en dubte. La Gran Cambra de Recurs, després d’analitzar la jurisprudència tant de les Cambres de Recurs com de les autoritats judicials dels Estats contractants del CPE, va és enllà de les preguntes plantejades i dona un pas enrere entrant a valorar quan és possible basar l’activitat inventiva en un efecte tècnic determinat.
En particular, la Gran Cambra de Recurs conclou que:
Un sol·licitant o titular pot basar-se en un efecte tècnic per activitat inventiva si l’expert en la matèria, tenint en ment el coneixement general comú, i a partir de la sol·licitud com es va presentar originalment, consideraria que aquest efecte està englobat per l’ensenyament tècnic i està incorporat en la mateixa invenció divulgada originalment (resposta a les preguntes 2 i 3 a la decisió G2/21).
Malgrat la naturalesa abstracta d’aquests criteris (citant les paraules de la pròpia decisió), la Gran Cambra de Recurs considera que
independentment de les circumstàncies concretes d’un cas particular, els principis guia establerts haurien de permetre a les Cambres de Recurs competents o a altres òrgans de decisió decidir sobre si proves publicades posteriorment a la presentació de la sol·licitud poden o no utilitzar-se como a suport per a un efecte tècnic declarat en la determinació de si la matèria reivindicada té o no activitat inventiva (paràgraf 95 d la decisió G2/21).
És a dir, que per a la determinació de l’activitat inventiva, i en concret en cas de dubtes sobre la possibilitat de confiar en un efecte tècnic pel qual l’únic suport fossin proves aportades a posteriori, la Gran Cambra de Recurs en la seva decisió sembla voler treure el focus del concepte de “plausibilitat” i centrar-lo en un altre concepte que, al seu criteri i independentment del primer, ha guiat de forma coherent la jurisprudència existent, com és el concepte d’“ensenyament tècnic” (de l’anglès “technical teaching”) de la invenció reivindicada.
Implicacions pràctiques de la decisió G 2/21. ¿Y ara què?
Com passa després de qualsevol decisió de la Gran Cambra de Recurs, ara cal plantejar-se sobretot les implicacions pràctiques del contingut de la decisió G2/21. En aquest cas, donada la complexitat del tema i el caràcter abstracte de moltes de les conclusions a les quals s’ha arribat, pot resultar complicat treure’n “take-home messages” concrets.
Per una banda, convé destacar que, amb la seva decisió, la Gran Cambra de Recurs, encara sense voler revisar-la, dona suport a la pràctica de les Cambres de Recurs de la OEP en temes d’activitat inventiva en els quals s’ha discutit sobre “plausibilitat” i sobre “proves presentades a posteriori”, apuntant que les decisions de les Cambres haguessin tingut el mateix desenllaç si es tenen en compte els criteris plantejats a la decisió G 2/21 (paràgraf 72 de la decisió). Per tant, sembla raonable que els arguments presentats a les decisions citades puguin servir de proxy per a valorar futurs casos en els quals l’aportació de proves a posteriori jugui un paper important.
Per altra banda, caldrà esperar que els casos pendents o futurs davant les Cambres de Recurs es resolguin per veure com s’interpreten aquests principis guia abstractes. Potser no caldrà esperar massa temps, ja que recentment s’ha emès una opinió preliminar en el cas que va originar les preguntes que s’han abordat a G2/21 (Cas T 0116/18, del qual se’n pot llegir un resum aquí), que serà, més que probablement, el primer cas en el qual s’interpretin i del que sortiran conclusions més concretes sobre aquest tema.
Finalment, després de la decisió G2/21, val la pena parar-se a pensar en la complexitat que implica un projecte de redacció d’una sol·licitud de patent, en particular, encara que no de forma exclusiva, en els camps farmacèutic i biotecnològic. Si el “Sant Grial” és (i sempre ha sigut) l’ensenyament tècnic de la invenció reivindicada, resulta d’una importància extrema ser capaç d’incloure aquest ensenyament tècnic de la forma més clara i completa que es pugui a la sol·licitud de patent. Això amb l’objectiu de deixar la porta el més oberta possible a la presentació eventual de proves a posteriori per efectes tècnics que potser en un inici o no eren aparents o no es van aconseguir evidenciar de forma suficient a la sol·licitud de patent presentada.
Això és especialment rellevant en els camps farmacèutic i biotecnològic, on la capacitat de predicció és enormement limitada. En aquests camps, a més a més, factors com el grau de maduresa d’un desenvolupament, les dades disponibles en el moment de presentar la sol·licitud de patent, i l’elevada incertesa amb la qual es treballa durant el desenvolupament d’un fàrmac, fan que sigui especialment complicat plantejar reivindicacions, i, sobretot, posicions de defensa a futur. Tot això tenint en compte no només si les dades existeixen o no en el moment de presentar la sol·licitud de patent, sinó també que els projectes en aquest camp, encara que convingui protegir-los el més aviat possible, solen trigar molts anys en arribar al mercat i produir dades crítiques. Aquí, tant el treball en equip entre inventors i agents de la Propietat Industrial, com que aquests últims siguin capaços de comprendre i descriure la invenció tan profundament com sigui possible, són factors clau per a maximitzar les probabilitats d’èxit de la sol·licitud
Autor: Ricard Valdés-Bango Curell; Doctorat en Biotecnologia a Curell Suñol.
Photo by Cerqueira on Unsplash.com